近日，康恩贝股份全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的规格为5%和2%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》。
米诺地尔搽剂原研为美国Johnson&Johnson公司，2%规格搽剂于1988年获批在美国上市，用于治疗男、女士脱发；5%规格搽剂于1997年获批在美国上市，适应症为男士脱发。杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了本品两个规格（5%、2%）的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年销售米诺地尔制剂（含酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂、泡沫剂）销售金额共计25.24亿元，同比增长40.71%，其中搽剂销售金额6.88亿元，同比增长30.68%。
根据国家相关政策，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝米诺地尔搽剂以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市。
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